식품의약품안전처가 국내 제약사 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’ 임상2상 결과에 대한 안정성과 효과성을 검증해 조건부 허가를 권고했다.

18일 식약처는 ‘코로나19 치료제 및 백신 안정성·효과성 검증단 자문단’ 회의 결과 렉키로나주를 투여받은 코로나19 환자가 위약을 투여받은 대조군 환자보다 더 빨리 회복하는 등 약의 효과성을 확인했다고 밝혔다.

이에 따라 렉키로나주는 최종 품목허가 받을 가능성이 높아졌다. 식약처는 앞으로 이러한 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

임상시험은 발열 등 7가지 코로나19 증상 가운데 한 가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타나는 경우 렉키로나주나 위약을 투여받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰해 이뤄졌다 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일이 소요됐다. 약을 투여한 환자가 3.43일 더 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 점을 확인한 것이다.

안전성 측면에서도 자문단은 생명을 위협하는 중대한 이상 사례는 없었다고 밝혔다. 다만 자문단은 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없었다고 봤다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 “식약처는 검증 자문단 의견과 권고사항 그리고 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출 자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 중앙약심에서 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문을 받을 계획”이라고 밝혔다.