골관절염 유전자치료제 ‘인보사 케이주’를 개발한 코오롱생명과학이 식품의악품안전처의 품목허가 취소처분을 취소해달라며 낸 소송에서 패소했다.

19일 서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 낸 제조판매 품목 허가취소 처분의 취소소송에서 원고 패소 판결했다.

재판부는 “식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱 생명과학이 품목허가에서 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다는 사실을 인정할 증거가 부족하다”며 “다만 생명건강에 직접적으로 영향을 미치는 것에 대해 다른 사실을 기재한 점이 밝혀졌다면 품목허가에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다”고 말했다.

또한 “인체에 투여되는 세포가 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권취소할 수 있다”며 “식약처의 품목 허가취소 과정에서도 절차상 위법이 없다”고 봤다.

인보사는 국내 첫 무릎 골관절염 유전자 치료제로 2017년 7월 식약처에서 제조·판매 품목허가를 받았다. 그러나 치료제 주성분 중 하나인 2액이 연골 세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나자 식약처는 2019년 3월 품목허가를 취소했다.

코오롱생명과학은 본안 소송을 제기하며 집행정지를 신청했으나 집행정지 신청은 기각됐고 항고심에서도 받아들여지지 않았다.