식품의약안전처가 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 ‘인보사’)의 유통과 판매를 중단했다.

식약처는 31일 코오롱생명과학의 ‘인보사’의 주성분이 허가 당시와 다르다는 점을 확인했다. 이어 “회사(코오롱생명과학)가 세포가 바뀌었다고 주장하는 점에 대해서는 조사하고 있다”고 밝혔으며 현재 안정성 우려는 크지 않다고 덧붙였다.

또한 “안정성, 유효성에 대해 철저히 확인할 계획”이라고 밝혔으며 “장기 추적조사를 환자 전체로 확대하고, 제품 허가 과정에서 위법 사항이 발견되면 행정처분할 예정”이라고 전했다.

이에 코오롱티슈진은 1일 인보사의 구성 성분과 관련, 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 개시했다고 밝혔다. 코오롱티슈진 측은 “TGF-β1 불현 기능 담당 형질전환세포가 골유래세포가 아닌 293유래세포로 새롭게 확인됐다”며 “제품 안정성과 유효성에는 영향이 없을 것으로 보인다”고 설명했다. 하지만 우선 환자모집을 잠정 보류하기로 결정, 향후 FDA 협의 결과에 따라 환자모집 재개 여부를 결정하겠다고 입장을 전했다.