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'상장 폐지' 코오롱티슈진, 美FDA에 '인보사' 임상3상 재개 자료 제출

코오롱티슈진이 상장 폐지가 결정됐지만 계속 돌파구를 찾고 있다.

사진=연합뉴스

26일(현지시각) 상장 폐지가 결정된 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)에 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상3상 재개를 위한 응답자료를 제출했다.

미국 FDA는 5월 3일 코오롱티슈진이 미국에서 진행 중인 인보사 임상3상을 중단시켰다. 인보사의 구성 중 2액 성분이 신장유래세포로 변경된 사실이 확인되면서 임상을 우선 중단하고 추가 자료를 요구한 것이다.

FDA의 당시 요구사항은 임상시험용 의약품 성분의 특성 분석과 향후 조치사항 등이다. 이에 따라 코오롱티슈진은 중단 조치 후 3개월간 세포특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품 품질관리 향상 등 시정조치 계획을 준비했다.

코오롱티슈진은 “이번 응답자료에 관리 시스템 시정조치 계획과 제품 안전성을 평가한 자료가 포함됐다”며 “향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생할 경우 지체없이 알리겠다”고 밝혔다.

미국 FDA는 이번 추가자료 제출로 종양 유발 논란 등이 있는 인보사 2액 성분의 안전성을 검토하고 임상 재개 여부를 고지할 예정이다. 

에디터 박경희  gerrard@slist.kr

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