인보사(인보사케이주) 품목허가가 취소됐다.

28일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보서 품목허가를 취소했다.

식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인된 데 따라 이같은 조치를 내렸다. 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀졌다는 지적이다.

또한 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다.

식약처는 그동안 인보사 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 일체의 자료를 코오롱생명과학으로부터 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 또한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 시행했다.

이 결과 코오롱생명과학이 허가 당시 허위자료를 제출했으며, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다.

코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황이 드러났다. 이는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다.