코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주’(이하 인보사)가 판매 중단됐다.

1일 코오롱생명과학은 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 "인보사의 구성 성분이 바뀐 것이 아니라 세포의 명칭이 바뀐 것"이라며 인보사의 판매 중단 배경을 설명했다.

사측에 따르면 개발 초기단계부터 전임상시험, 임상 1~3상시험에 이르는 모든 과정에서 동일한 성분을 사용했으나 최신 기술로 분석한 결과 세포의 명칭이 바뀌었다는 것. 즉, 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 것이 코오롱생명과학의 주장이다.

인보사는 현재 당국의 허가 사항과 달리 태아 신장유래 세포주(GP2-293세포)에서 성장인자 유전자를 분리·정제하는 과정에서 신장 세포주 일부가 섞여들어간 것으로 추정된다.

지난 2004년 특성 분석 결과 TC세포를 연골 유래세포로 판단하고 임상 및 허가 절차를 밟았지만, 올해 최신 기술로 검사한 결과 다른 세포로 나타났다는 것. 코오롱생명과학은 미국에서도 STR 검사는 필수가 아니지만, CMO에 위탁 생산을 맡기고 있는 만큼 STR 검사를 자체적으로 결정하고 진행했다고 밝혔다.

이우석 대표는 "2004년 세포 분석은 당시 통용되는 방법을 거쳐 연골유래세포로 판단했고 FDA도 임상시험계획승인에서 문제제기를 하지 않았다"며 "15년이 흐른 지금, 과거엔 예외적이었던 STR 분석을 해보니 처음부터 지금까지 같은 물질을 썼지만 이름이 잘못됐다는 결과가 나왔다"고 말했다. 그러면서 "293세포에서 파생된 세포로 추정하고 있다. 연골에 뿌리를 둔 세포는 아닌 것 같다고 하는 것이 정확한 것 같다"고 덧붙였다.